超声波喷涂技术在制备球囊药物涂层中的应用

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药物球囊全称为药物涂层球囊,是一种相对新型的血管介入治疗技术,正逐渐被广泛应用于冠状动脉及外周介入领域。心血管疾病是现代社会健康的主要杀手,而用手术介入治疗是目前临床治疗的主要手段。在早期的时候普通球囊作用就是对狭窄处血管进行扩张,但有大概30%的病人在接受完心脏血管扩张术后会出现细胞增生,会再次将血管堵塞。为了避免此问题,衍生出了现在我们所说的药物球囊,顾名思义就是表面涂覆有药物涂层的球囊。药物球囊的作用就是扩张血管狭窄部位的同时将抑制细胞增生的药物输送到病变部位,将药物释放在血管壁上。当球囊撤出体外,保留在血管壁上的药物持续发挥作用,从而防止血管再狭窄的出现。目前多项临床试验均证实了药物球囊在治疗多种冠状动脉狭窄病变、小血管病变、分叉病变等方面的疗效和安全性。

药物球囊区别于普通球囊的地方在于药物球囊的表面会涂覆一层抑制动脉内膜增生的药物,一般是紫杉醇,也有其他抑制动脉内膜增生的药物。而需要使定量药物均匀的涂在动脉内壁上并且有控制的释放到血液中不光取决于药物配方,还取决在于药物球囊喷涂的涂覆工艺。球囊喷涂涂层在保证均匀度的基础上首先要有一定的牢固度,使药物经过血流的冲刷以及管壁的摩擦能够足量的到达患处。其次要能够精确控制载量,还要使药物有控制的释放。

超声波球囊涂药喷头

图1.超声波喷涂设备在对药物球囊进行药物涂层的涂覆

超声波喷涂不仅涂层均匀度高,而且流量控制精度小,通过多层喷涂可以得到致密的涂层,使得球囊喷涂涂层厚度(载量)完全可控。以紫杉醇为例,一般使用的是过饱和溶液,在一定湿度下喷涂涂层从而达到所需的结晶状态。之后每层球囊喷涂的药液以原有的药物涂层作为成核剂能够继续结晶,层层堆积最终获得药物分子排列紧密,且牢固度较高的药物涂层。

在超声波技术领域已有30多年经验的东方金荣作为行业领先者,利用超声波喷涂技术在制备医用植入器械上的薄膜涂层领域已经提出了交钥匙的解决方案。东方金荣的药物球囊导管喷涂系统UC510H,可对长达300mm的球囊喷涂,还配有特殊夹具对导管进行装卡,能够架住长达2米的球囊导管。聚拢型超声波喷头可以实现对球囊导管上的特定区域进行精准喷涂,另外为辅助药物结晶,设备还配备了气溶胶湿度控制系统,能够根据需求精确控制内部喷涂坏境湿度,以使药物涂层达到良好的结晶状态。

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