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药物洗脱支架也叫药物释放支架,和药物球囊一样,是一种介入治疗技术。
“支架”顾名思义,是具有支撑作用的器械,在生物医疗行业可以用来对狭窄、闭塞的血管或腔道进行扩张及再通,是典型的植入式器械。
在早期冠心病的治疗方式中,介入治疗技术的主要问题是术后急性闭塞(发生率3%),以及术后再狭窄(发生率30-50%)。于是在20世纪80年代,冠状动脉支架被发明了出来,有效降低了术后急性闭塞和再狭窄的发生率,但再狭窄发生率20-30%,仍然是影响冠心病介入疗效的主要问题。再狭窄出现的原因是支架植入人体后,机体会将支架当成异物,而支架与动脉膜接触的部位会被当做创伤区进行修复,于是在支架周围会出现疤痕组织增生,严重的时候会使已经疏通的部位出现再狭窄甚至堵塞。所以需要用药物来抑制疤痕组织的生长,从而保持冠状动脉通畅,将药物和支架结合在一起就出现了我们现在所说的药物洗脱支架。
图1.超声波喷涂对冠脉支架进行喷涂
药物洗脱支架是表面附着有特定的药物涂层的支架,当支架置入到血管内病变部位后,携带的药物便会通过洗脱的方式缓慢有控制的释放出来,在患处发挥效用,从而预防支架内再狭窄问题。就像初代支架当初面临的选材及构造的问题一样,对药物洗脱支架涂层工艺的探索成为了科技工作者们需要攻克的难题。涂层工艺各式各样,主要流程包括:支架预处理-药物的上载-后处理-灭菌。药物上载是整个涂层工艺成败的关键,药物涂覆方法有尝试过物理方法也有化学方法,物理方法有浸涂、喷涂,化学方法主要是通过药物和支架表面发生电氧化还原反应从而形成涂层。其中,电化学方法涂覆的涂层虽然有涂层附着力强以及涂层均匀度较高的优势,但要求支架必须是导体或半导体材质。与此同时,还需要对药物进行化学修饰,工艺比较复杂,难以实现大规模生产,所以此方法并不常用。而浸涂,也就是浸泡方法对于药物上载量的控制精度比较低,且对涂层均匀性的把控难度较大,相对于浸涂工艺来说喷涂工艺对于涂层厚度以及均匀性的把控优势更加明显。目前超声波喷涂技术基于自身优势在各类涂层或薄膜的涂覆作业中都表现良好,对于药物洗脱支架来说,超声波喷涂技术不光涂覆均匀度优势明显且由于载量控制精度高,可以通过多次少量重复喷涂来控制涂层的表面性质以及涂层厚度。
图2.超声波药物洗脱支架涂药
提到超声波喷涂技术,北京东方金荣在超声波雾化技术领域已经有30多年的丰富经验,在生物医疗行业的应用中也一直在贡献着自己的力量。东方金荣为植入式及介入式医疗器械生产中的药物涂层工艺提供了多种超声波喷涂产品以及解决方案。例如,超声波药物洗脱支架喷涂机UC410、超声波药物球囊导管喷涂机UC510,配合自主知识产权的超声波喷头为各种药物支架涂层的制备提供了全方面的解决方案。